Essai clinique de Rennes : et si le protocole n'était pas si "clean" ?

Essai clinique de Rennes : et si le protocole n'était pas si "clean" ?

SANTE - Près de deux semaines après l'accident thérapeutique qui a causé la mort d'une personne, Le Figaro s'est procuré le protocole de l'essai clinique. Selon les experts interrogés, le laboratoire Bial ne serait pas exempt de tout reproche.

Le protocole de l'essai clinique de Rennes est-il douteux ? La question est légitime suite à l'accident inédit qui a provoqué le décès d'un volontaire et l'hospitalisation de cinq autres personnes. Quatre d'entre elles sont susceptibles de garder des séquelles neurologiques. Alors que l'agence française du médicament (ANSM), qui a validé le protocole, refuse de le rendre public pour cause de "secret d'instruction", Le Figaro a tout de même mis la main dessus pour le soumettre à trois experts "renommés" mais anonymes. Verdict : il y aurait un manque de cohérence.

Selon les scientifiques interrogés par nos confrères, le document de 96 pages suscite plusieurs interrogations, dont le mélange de plusieurs objectifs. L'un des experts affirme ainsi que l'essai clinique mené par l'entreprise française Biotrial pour le compte du laboratoire portugais Bial "est en réalité une succession d'études. Dans la première, chaque sujet reçoit une seule dose, dans la seconde, les mêmes sujets reçoivent une autre dose tous les jours pendant 10 jours, et l'articulation entre les deux n'est pas claire: on peut commencer la seconde étude avant même la fin de la première."

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Des doses trop élevées et pas assez espacées ?

La première partie de l'étude prévoit de suivre le principe de l'escalade des doses comprenant huit paliers (0,25 mg, 1,25 mg, 2,5mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 100 mg). Chaque participant doit alors prendre une dose unique. Mais au lieu de la donner à tout le monde en même temps, le protocole préconise d'espacer les prises d'une journée. En parallèle, deux autres personnes ont reçu un placebo. "Mais étant donné qu'on ne sait rien sur la pharmacocinétique du produit, le délai de 24 heures est un sérieux pari", souligne un des experts interrogé. Une molécule peut en effet encore agir entre 48 et 72 heures après l'ingestion.

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En revanche, dans la seconde partie de l'étude, les six personnes devaient prendre un comprimé de la molécule quotidiennement pendant dix jours. C'est à ce moment qu'a eu lieu l'accident de Rennes. Comme cinq autres personnes, l'homme qui est décédé depuis a sans doute pris un comprimé dosé à 50 mg pendant quatre jours, soit une dose cumulée de 200 mg. Une autre interrogation subsiste quant à la phase pré-clinique. La dégradation de la molécule dans l'organisme n'aurait pas été suffisamment étudiée sur les animaux avant l'essai clinique.

Le 15 janvier dernier, le groupe pharmaceutique portugais Bial affirmait avoir respecté "les bonnes pratiques internationales" et la 'législation en vigueur'. Les premiers résultats des enquêtes en cours sont attendus à la fin du mois de janvier 2016. On saura alors si "L'ANSM leur a lâché la bride", comme l'affirme un expert auprès du Figaro.

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