Un médicament à base de cannabis obtient son autorisation de mise sur le marché

Bien-être

NOUVEAUTÉ - Alors que l’Agence du médicament a donné son feu vert en juin à une expérimentation du cannabis thérapeutique en France, un médicament à base de cannabidiol vient d'obtenir son autorisation de mise sur le marché en Europe. Il est destiné à traiter les patients atteints de deux épilepsies infantiles sévères et pharmacorésistantes, les syndromes de Lennox-Gastaut et de Dravet.

Il ne fait pas figure de première, mais son cas est assez rare pour être noté. Alors que l’Agence du médicament (ANSM) vient de donner son feu vert à une expérimentation du cannabis thérapeutique en France, selon le cadre proposé fin juin par un groupe d'experts, un médicament à base de cannabidiol, l’un des composants de la plante, vient d’obtenir son autorisation de mise sur le marché dans les 28 pays de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein, rapporte Le Figaro. En France, l’Epidyolex était déjà disponible grâce à une autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATU) depuis décembre 2018, qui ne sera désormais plus utile.

Le médicament, sous forme de sirop, est recommandé dans le traitement de seconde ligne de deux épilepsies infantiles sévères et pharmacorésistantes, les syndromes de Lennox-Gastaut et de Dravet, dont les taux de morbidité et de mortalité sont élevés. Il pourra être administré aux enfants de plus de deux ans, en association avec le clobazam (un benzodiazépine).

Une efficacité démontrée à plusieurs reprises

Plusieurs études ont déjà démontré l’efficacité du cannabidiol pour ces deux formes d’épilepsie. Dans un communiqué, les laboratoires GW Pharmaceuticals indiquent que l’approbation repose sur "les résultats de quatre essais de phase III contrôlés et randomisés", intégrant les données de plus de 700 patients atteints de l’un ou l’autre des syndromes.

Parmi elles, rappelle Le Figaro, une étude internationale menée aux États-Unis et en Europe, sur 120 enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet, a notamment montré que 43% des patients avaient vu le nombre de leurs crises convulsives diminuer d’au moins 50%. Celles-ci se sont même arrêtées chez trois enfants.

En 2013, CNN rapportait d'autre part l’histoire de Charlotte Figi, une petite fille du Colorado atteinte du syndrome de Dravet. À cinq ans, ses crises se répètent jusqu'à trois-cent crises par semaine, sans qu'aucun médicament ne prouve son efficacité. Elle ne peut plus ni parler, ni manger, ni marcher et est régulièrement victime d'arrêts cardiaques. Le Colorado ayant récemment approuvé l'utilisation thérapeutique du cannabis, ses parents à court de solution décident de tenter l'expérience. Grâce à l'huile extraite d'un cannabis faible en Tetrahydrocannabinol (THC), substance psychoactive du cannabis, ajoutée deux fois par jour à la nourriture la petite Américaine, le nombre de ses crises diminue instantanément, jusqu'à ne plus se répéter que deux à trois fois par mois. Charlotte a par ailleurs récupéré toutes ses facultés.

Une AMM pour limiter les risques

Au-delà de l'espoir qu'elle représente pour de nombreux patients, l'AMM de l’Epidyolex va aussi permettre de limiter le recours à des produits achetés sur Internet et qui pourraient s'avérer inadaptés et dangereux. " Nous pensons que les patients et les médecins méritent d’avoir accès à des médicaments à base de cannabis rigoureusement testés et évalués, fabriqués selon les normes les plus strictes et approuvées par les autorités de réglementation du médicament", appuie dans un communiqué Justin Gover, directeur général de GW Pharmaceuticals.

Le médicament, dont les effets indésirables sont nombreux et qui est susceptible de modifier les concentrations sanguines des autres médicaments antiépileptiques, sera malgré tout à utiliser avec grande précaution. Il sera à utiliser sous le contrôle étroit des équipes médicales.

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Encore un long chemin à parcourir avant la commercialisation à grande échelle

La commercialisation à grand échelle du médicament risque cependant d'attendre. Aucun accord sur son prix n'a encore été trouvé entre le laboratoire et les autorités de santé. C'est également le cas du Sativex, premier médicament à base de cannabis. Indiqué contre les raideurs et contractions musculaires (spasticité) de la sclérose en plaques, il dispose de son AMM depuis 2014 mais n'est toujours pas commercialisé, faute de s'être vu attribuer un prix.

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