Essai clinique mortel de Rennes : l'ANSM "dément toute dissimulation d'information"

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SANTÉ - L'Agence du médicament ANSM a démenti lundi soir "toute dissimulation d'information" concernant l'essai clinique de Rennes d'une molécule du laboratoire portugais Bial, marqué par la mort d'un des volontaires ayant participé l'essai.

Non l’Agence du médicament (ANSM) n’a pas dissimulé "d’information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires", sur l’essai clinique fatal de Rennes. C'est en tout cas ce qu'elle prétend, après les accusations de Mediapart ce lundi.


Souvenez-vous. En 2015, l'essai clinique d'une molécule du laboratoire portugais Bial avait provoqué l'hospitalisation de cinq volontaires à Rennes. L'état de santé l'un d'entre eux, Guillaume Molinet, 49 ans, s'était dégradé brutalement jusqu'à ce que les médecins ne le déclarent en état de mort cérébrale.

Dans un article publié lundi, le site d’information avait accusé l’ANSM d’avoir réécrit, en l’édulcorant, le rapport d’une enquête interne qui montrait qu’elle avait négligé une alerte cruciale au moment d’autoriser l’essai d'une molécule (BIA 10-2474) du laboratoire portugais Bial.  Concrètement, l'alerte crutiale, ce sont des troubles neurologiques observés dans les premiers tests sur les animaux. 


Selon cette version (censurée selon Mediapart) transmise par l’ANSM à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), "cet accident était totalement imprévisible et rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée" sur des volontaires sains. De quoi freiner l'intention de le tester sur l'homme. 

Rapport interne accablant

En avril dernier, le Figaro avait divulgué ce rapport interne, le jugeant "accablant" pour l'ANSM. Celui-ci reprochait à l'Agence du médicament d'avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte l'alerte de ses services signalant des lésions neurolologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule. Or c’est d’atteintes neurologiques, visant le système nerveux central, qu’ont souffert les cinq victimes de l’essai.


Pour se défendre, l’ANSM a expliqué que "des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond" et "ont estimé qu'aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme".


Le parquet de Paris a ouvert en juin dernier une information judiciaire contre X pour "homicide involontaire" sur les circonstances du décès survenu à Rennes et pour "blessures involontaires" concernant les quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales. L'ANSM a précisé qu'elle collaborerait avec la justice pour que "toute la lumière soit faite sur ce drame ".

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