Anticancéreux Thiotépa périmés : un scandale sanitaire au tribunal

Une ligne de production de médicaments (illustration)

JUSTICE - Ce lundi, deux dirigeants de laboratoires vont être jugés pour avoir écoulé l'anticancéreux Thiotépa sans s'assurer de sa conformité - faisant peser un "risque grave pour la santé publique."

Près de 100.000 flacons d'un anticancéreux périmés administrés à de nombreux patients, dont des enfants : deux dirigeants de laboratoires vont être jugés à partir de lundi devant le tribunal correctionnel de Paris. Ils sont poursuivis pour "non-respect des bonnes pratiques de fabrication", "commercialisation sans autorisation de mise sur le marché" et "tromperie sur la quantité en principe actif d'une marchandise". Il s'agit d'Alain Bouaziz, 67 ans, président du laboratoire Alkopharm, et de Valéry Monin, 57 ans, dirigeant de Genopharm, deux entreprises appartenant au holding Pharminvest-Patrimonial. 

L'accusation leur reproche d'avoir écoulé l'anticancéreux Thiotépa (fabriqué par le laboratoire allemand Riemser) sans s'assurer de sa conformité faisant ainsi peser "un risque grave pour la santé publique". Les peines encourues vont jusqu'à deux ans de prison par infraction. Le scandale du Thiotépa, utilisé dans la lutte contre les cancers de l'ovaire, de la vessie et du sein, mais également contre certains cancers de l'enfant, a éclaté en mars 2011 quand le fabricant allemand du produit a averti les autorités sanitaires que des flacons périmés circulaient sur le marché. 

Des analyses ultérieures de l'Agence française du médicament ont également relevé qu'ils ne contenaient "plus la dose de principe actif exigée". Qui est responsable de ce sous-dosage ? Est-ce dû à "un défaut de fabrication imputable au laboratoire allemand", comme le soutient Me Marie-Laure Ingouf, avocate de Valery Monin ou, comme l'affirme Riemser, en raison de la péremption du produit ? Selon les experts judiciaires, la perte de principe actif serait due "à la lente sublimation au cours du temps" de la poudre lyophilisée de Thiotépa. Au total, 96 829 flacons non-conformes ont été distribués, principalement en France, entre février 2007 et septembre 2011.

Les investigations ouvertes à la suite de la plainte de Riemser ont révélé que la filiale suisse d'Alkopharm avait des problèmes pour écouler son stock du médicament. Une responsable de la logistique avait alors falsifié la date de péremption de certains lots pour les vendre malgré tout en France, notamment à l'institut de cancérologie Gustave Roussy, partie civile au procès. Les patients ayant reçu des doses de ces lots périmés ont eu "une perte de chance par rapport aux autres patients". 

Mais, à la question de savoir si ces manquements ont fait des victimes, aucun expert n'a pu lier une évolution négative d'un cancer à ce médicament périmé, dont les flacons présentaient un dosage en principe actif insuffisant. Cet anticancéreux était toujours administré conjointement à d'autres produits, ce qui ne permet pas d'établir un éventuel lien de causalité, ont relevé les experts. L'accusation a retenu que Genopharm, chargé de la commercialisation de l'anticancéreux en France (et qui a fait faillite à la suite du scandale) n'a pas respecté "les exigences de la réglementation" en matière de pharmacovigilance.

Lire aussi

Au cours de son audition, Valéry Monin a affirmé avoir appris seulement par l'enquête que les dates de péremption de lots reçus de Suisse avaient été allongées et assorties de certificats falsifiés. Sa société n'avait pas le pouvoir de "réanalyser" ces produits. S'il avait eu connaissance de la falsification de la date de péremption "les lots n'auraient jamais été distribués mais auraient été détruits", a-t-il affirmé. Son avocate affirme aborder "sereinement" le procès.

"Le dossier s’est dégonflé et n’a plus rien à voir avec le scandale sanitaire de 2011. L'instruction a confirmé que le laboratoire Genopharm ignorait le défaut de conformité du Thiotépa lors de sa commercialisation sur le marché français (...) Le laboratoire français pouvait-il s’en rendre compte en procédant aux contrôles réglementaires ? C’est l'enjeu du procès", a-t-elle dit. "Pour nous, les contrôles réalisés étaient conformes à la réglementation de l’époque, mais sur la base d’éléments falsifiés que le laboratoire ne pouvait deviner. Drame sanitaire incompréhensible, oui. Tromperie du laboratoire, non". Le procès est prévu jusqu'à mercredi.

Sur le même sujet

Les articles les plus lus

EN DIRECT - Un rappel vaccinal pour le Covid-19 tous les ans ? "Personne ne sait" mais "c'est plausible", selon Alain Fischer

Covid-19 : que sait-on des symptômes du variant Omicron ?

VIDÉO - "Ça ne finit pas de tomber" : la galère des automobilistes bloqués par la neige sur l’A89

Covid-19 : pourquoi l'OMS a-t-elle nommé le nouveau variant "Omicron" ?

EN DIRECT - Présidentielle 2022 : Éric Zemmour reconnaît un geste "fort inélégant" au lendemain de son doigt d'honneur

Lire et commenter
LE SAVIEZ-VOUS ?

Logo LCI défend l'ambition d'une information gratuite, vérifiée et accessible à tous grace aux revenus de la publicité .

Pour nous aider à maintenir ce service gratuit vous pouvez "modifier votre choix" et accepter tous les cookies.