Essais cliniques irréguliers : on vous explique cette affaire qui met en cause Didier Raoult

Essais cliniques irréguliers : on vous explique cette affaire qui met en cause Didier Raoult

ENQUÊTE - Suite aux révélations de Mediapart, l'Agence nationale de la sécurité du médicament a effectué un signalement qui est désormais évalué par la justice. Mais que s'est-il passé au sein de l'institut hospitalo-universitaire (IHU) de Marseille, dirigé par Didier Raoult ? On vous explique.

L'IHU est dans la tourmente, et cette fois, cela pourrait se traduire par une enquête judiciaire. Jeudi, le parquet de Marseille a annoncé faire une évaluation du signalement de l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) concernant des "essais cliniques" contre la tuberculose qui auraient été menés dans cet établissement. 

Ce signalement fait suite à des révélations publiées vendredi par le site d'enquêtes Mediapart qui montrent que des essais cliniques ont été réalisés avec un traitement qui avait pourtant été refusé par l'ANSM. Explications de toute l'affaire.

Quelle est cette expérimentation, initiée par Didier Raoult et son adjoint, Michel Drancourt ?

D'après Mediapart, qui a révélé l'affaire vendredi, l'Institut Hospitalo-universitaire de Marseille a mené une "expérimentation sauvage" contre la tuberculose en utilisant une combinaison de quatre médicaments dont l'efficacité conjointe n'avait jamais été évaluée. 

Selon cette enquête qui s'appuie sur des échanges de mails et des comptes-rendus d'hospitalisation, les essais se seraient tenus "au moins depuis 2017", et "jusqu'en mars 2021". Ils auraient été menés malgré le refus de l'Autorité française du médicament, l'ANSM, qui doit donner son aval aux recherches impliquant des êtres humains, en particulier les essais cliniques de médicaments. "Tout ceci a pour intérêt de garantir la sécurité de chaque personne qui participe à la recherche", a réagi sur le plateau de LCI, l'infectiologue et directeur médical de l'AP-HP, Enrique Casalino. 

L'AP-HM, qui a mené une enquête interne rapide face à la "gravité potentielle des faits relatés", a indiqué mercredi qu'un "protocole de recherche sur cette combinaison d'antibiotiques avait bien été déposé" en août 2019, mais qu'il avait été retiré un mois plus tard "compte tenu des réserves émises par l'ANSM". Or, "en l'absence d'essai ouvert et malgré les réserves émises par l'ANSM, l'IHU Méditerranée a continué à délivrer ces traitements", a expliqué la porte-parole de l'AP-HM.

Que reproche-t-on à ces essais cliniques contre la tuberculose ?

La tuberculose est une maladie infectieuse particulièrement infectieuse et qui affecte chaque année près de 5000 personnes en France. Un traitement efficace existe cependant et consiste à associer au moins trois à quatre antibiotiques antituberculeux. Ceux-ci sont listés par les instances sanitaires nationales et internationales, dont l'OMS. Ils sont classés chaque année selon leur degré d'efficacité et peuvent être réévalués. 

Or, l'enquête menée par la journaliste Pascale Pascariello montre que deux des quatre molécules incluses dans le protocole non autorisé de l'IHU ne sont pas dans la liste de l'OMS. Si les deux autres y figurent, son efficacité est limitée pour l'une et faible pour l'autre. Or, le non-respect de ces recommandations internationales aurait mis en danger des patients.

Et effectivement, "plusieurs patients, dont un mineur de 17 ans, ont eu de graves complications médicales provoquées par ce traitement", détaille Mediapart. L'enquête menée par l'organisme, dont dépend l'IHU, confirme également que "certains" des patients traités contre la tuberculose avec la combinaison d'antibiotiques mise en cause ont été "atteints de complications rénales dont au moins un d'entre eux a nécessité une intervention chirurgicale", a écrit l'AP-HM.

Selon des témoignages anonymes de soignants travaillant au sein de l'établissement de santé, les patients auxquels a été appliqué ce traitement seraient en plus des personnes précaires et d'origines étrangères. Elles ne porteront pas plainte, faute de se douter "qu'ils ont été utilisés pour des essais interdits".

Quelles ont été les réactions à la suite de ces révélations ?

Suite à la publication de l'enquête, Didier Raoult a tweeté que les révélations étaient "une tempête dans un verre d'eau". Il s'est défendu plus longuement dans une vidéo sur sa chaine YouTube en dénonçant une "taupe" qui voudrait "détruire l'IHU du fait de sa réussite"

Son adjoint Michel Drancourt et l'infectiologue Philippe Parola n'ont pas souhaité réagir malgré les sollicitations de Mediapart en amont de la publication de l'enquête. Ils ne sont pas exprimés davantage depuis la publication de l'enquête de nos confrères. Philippe Brouqui, chef de pôle des maladies infectieuses, s'est fendu d'un communiqué qui a été relayé par Didier Raoult sur Twitter, dans lequel il "dément formellement avoir des protocoles de recherche concernant la prise en charge de la tuberculose"

Les hôpitaux marseillais, un des six membres fondateurs de l'IHU, ont de leur côté estimé dans une déclaration à la presse que si ces "manquements" étaient confirmés, ils "seraient d'une réelle gravité par leur ampleur supposée, par le temps pendant lequel ils auraient perduré, par l’implication possible de plusieurs professionnels et le cas échéant leur pleine conscience et leur volonté répétée de s'inscrire en dehors du cadre règlementaire".

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L'AP-HM a de plus promis de prendre attache avec "toutes les parties prenantes dans les meilleurs délais afin d’analyser les suites à donner à cette alerte et d’engager le cas échéant toutes les enquêtes utiles à connaitre la réalité des faits". L'ANSM a de son côté fait un signalement que le parquet de Marseille a annoncé étudier. Enfreindre la législation en matière d'essais cliniques est passible d'un an d'emprisonnement et de 15.000 euros d'amende, rappelle le Code de la santé publique.

 "Si on arrivait à montrer qu'il y avait des comportements déviants, il est évident qu'il y aura des sanctions, la loi les prévoit", a réagi Enrique Casalino sur le plateau de LCI, ajoutant "ce n'est pas seulement une question juridique ou pénale. C'est la dignité de la personne humaine, et c'est la première chose qu'un soignant doit prendre en compte". 

Quels sont les précédents ?

Si ces essais cliniques contre la tuberculose font surface, ce ne sont pas les premiers à être réalisés au sein de l'institut sans respecter un protocole sanitaire. En effet, Didier Raoult a émergé médiatiquement au début de la crise du Covid. Il avait commencé à prescrire comme traitement l'hydroxychloroquine, dont l'inefficacité a été prouvée depuis. Il avait alors justifié cette pratique par l'urgence de la situation imposée par la pandémie.

Cet argument ne fonctionne cependant pas dans le cas de la tuberculose. De plus, les informations de Mediapart viennent s'ajouter à des révélations publiées pendant l'été par L'Express selon lequel de nombreuses études menées à l'IHU s'affranchissaient depuis des années des règles encadrant les expériences impliquant des êtres humains, dont des mineurs et des sans-abri.

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