Effets secondaires : à quelle condition le vaccin anti-covid sera-t-il autorisé ?

Effets secondaires : à quelle condition le vaccin anti-covid sera-t-il autorisé ?

ECLAIRAGE - Dans la course planétaire aux vaccins contre le coronavirus, dix projets ont atteint la phase III des essais cliniques, dernier stade avant l'obtention ou non de la validation des autorités sanitaires.Mais quels sont les critères susceptibles de faire pencher la balance?

Un antidote "début 2021" disponible dans l'UE ? L'annonce par le groupe pharmaceutique Pfizer que son vaccin contre le Covid-19 réduisait de 90% le risque de contracter la maladie a immédiatement provoqué une vague d'optimisme, et ce bien que l'on ignore encore s'il confère une immunité longue. Cette échéance reste toutefois conditionnée à une étape cruciale avant la mise sur le marché de tout produit de cette nature : la validation par les autorités sanitaires, soit l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans ce cas précis. 

Efficacité, effets secondaires, nombre de volontaires... quels sont les critères qui conditionneront ce feu vert ? Diffèrent-ils du processus d'approbation habituel compte-tenu du gigantesque enjeu sanitaire actuel ? Quels sont ceux qui sont susceptibles de faire pencher la balance dans un sens comme dans l'autre ? 

Toute l'info sur

Coronavirus : la pandémie qui bouleverse la planète

Les dernières infos sur l'épidémieA quel stade en est l'épidémie, département par département ?

Lire aussi

Des critères de sécurité et d'efficacité

L'EMA insiste sur le fait que "les mêmes standards réglementaires élevés de qualité, de sécurité et d'efficacité sont appliqués aux vaccins contre le Covid-19" qu'aux autres. "Il n'y a pas de raison que les critères de validation soient différents pour ce vaccin là versus ce qui est examiné habituellement pour n'importe quel autre médicament d'ailleurs", développe Dominique Deplanque, professeur de pharmacologie médicale et directeur du Centre d'investigation clinique du CHU de Lille. La certification qui permet à un médicament d’être commercialisé "est toujours délivrée selon des critères de sécurité et d’efficacité", rappelle-t-il. En pratique, les autorités examinent l'ensemble des données issues des tests et expérimentations qui ont été effectuées puis transmises par le laboratoire qui développe les médicament ou les vaccins concernés. 

"L'aspect sécurité concerne la prise en compte des effets indésirables les plus bénins comme les plus graves", explique le spécialiste évoquant les classiques syndromes grippaux qui peuvent accompagner n'importe quelle vaccination, tout comme "des tableaux plus rares, notamment neurologiques, et qui ne surviennent que si un grand nombre de sujets se voit administrer le produit." S'agissant de l'efficacité évaluée par les autorités compétentes, elle consiste à mettre en évidence un rapport bénéfices/risques. "Autrement dit,  qu'est ce qu'on pense que le vaccin en question permet de diminuer : la probabilité d'être infecté, de manifester des symptômes même bénins, ou de développer une forme grave de la maladie", résume le Pr Dominique Deplanque. 

"Un nombre de sujets traités sans commune mesure"

L'évaluation de ces critères vaut donc pour les candidats-vaccins Covid-19, au même titre que tout autre vaccin ou médicament. Pour autant, la validation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'un futur vaccin anti-Covid 19 aura bien une dimension inédite, à l'image du contexte. "Le nombre de sujets traités par ce futur vaccin sera sans commune mesure avec n'importe quel médicament mis sur le marché ces cinq dernières années", rappelle-t-il. "C'est purement statistique, plus le nombre de sujets à recevoir le médicament est important, plus la probabilité de voir apparaitre un effet grave et rare s'accroit et dans le cas du vaccin contre le Covid, le chiffre peut devenir significatif" pointe-t-il, soulignant "la nécessité de rester très vigilant concernant l'éventuelle survenue d'effets indésirables" . Selon lui, il est évident que ce paramètre conduira à une "certaine prudence" des autorités sanitaires lors de la procédure de validation, mais également par la suite, "en condition réelle d'utilisation". Quitte à remettre en cause la mise sur le marché. 

"En matière d'effets indésirables, il n'y a pas de chiffres ou de seuil prédéfini à ne pas franchir, ce qui prévaut c'est toujours l'observation de cette différence entre le bénéfice et le risque", insiste-t-il. Et de vulgariser : "on n'accepte pas les mêmes effets indésirables dans le cas d'un traitement contre le cancer et celui d'une rhume par exemple".

Des études complémentaires en cas de doute

En cas de doute sur cette balance bénéfices/risques au cours de la procédure de validation, "les autorités pourraient être amenées à demander des études complémentaires sur des sous-populations", explique-t-il. Il n'est d'ailleurs pas exclu, compte-tenu de ce qu'on sait du virus, que "l'évaluation de l'efficacité d'un vaccin contre le Covid soit différenciée en fonction du profil de population du fait d'éventuels effets spécifiques observés sur les patients âgés ou chez les patients obèses." En conséquence, "pour écarter tout risque, les autorités pourraient en effet décider que tel ou tel vaccin pourrait être administré à telle population et pas une autre".

A noter que pour accélérer cette phase d'approbation, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) au sein de l'EMA est déjà en train d'examiner les résultats de Pfizer, la validation s'effectuant donc tout au long du processus des essais suivis et non après, comme d'ordinaire. Cette procédure d'examens accélérée, appelée "rolling reviews", a pour but de faire gagner un temps précieux dans le processus de validation du vaccin. A titre d'illustration, c'est grâce à cette dernière que l'antiviral expérimental  Remdesivir avait pu obtenir son autorisation de mise sur le marché en juin.

Après obtention de cette autorisation de mise sur le marché, il s'agira pour les autorités françaises de définir la stratégie vaccinale, à savoir "qui vaccine-t-on en priorité compte-tenu du taux d'efficacité du vaccin".

Sur le même sujet

Les articles les plus lus

EN DIRECT - Covid-19 : près de 25.000 hospitalisations, 196 décès en 24 heures

Couvre-feu national à 18h : quelles sont les attestations dérogatoires et où les télécharger ?

Départ de Donald Trump : nos images de la Maison-Blanche désertée

Dérogations au couvre-feu national : qui est autorisé à circuler après 18h ?

Impôts : faites-vous partie des bénéficiaires de l'acompte versé ce vendredi ?

Lire et commenter