Implants mammaires : cinq questions pour comprendre pourquoi six marques sont interdites dès le 5 avril ?

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EXPLICATION - Dès le 19 mars, le gendarme sanitaire avait préparé le terrain à une interdiction qui concernerait des prothèses dites "macro-texturées" et d'autres à enveloppe en polyuréthane. Celle-ci est effective depuis ce jeudi et porte sur six modèles. Pourquoi ce nouveau rebondissement ? Faut-il redouter un autre scandale ?

Dans un courrier aux fabricants daté du 19 mars, la direction des dispositifs médicaux de l'Agence nationale des produits de santé (ANSM) préparait le terrain à une interdiction de six marques d'implants mammaires. Celle-ci a été officialisée "par mesure de précaution" ce jeudi, par le gendarme sanitaire.  La raison ? Les modèles visés pourraient être "susceptibles de constituer un danger rare mais grave" de survenue d'un type de cancer chez les femmes qui en portent, détaillait le "projet de décision" soumis aux fabricants. 


Que sait-on sur le risque encouru par les femmes porteuses de ces implants  ? Combien sont concernées ? Doit-on redouter un nouveau scandale ?

Quel est le problème ?

"Au vu des données scientifiques acquises, des données de vigilance nationales, des avis d'experts et recommandations nationales et internationales de professionnels de santé, il apparaît que les implants mammaires à enveloppe macro-texturée ainsi que les implants mammaires recouverts de polyuréthane présentent un risque de survenue de LAGC-AIM", détaillait le courrier adressé le 19 mars par l'ANSM aux fabricants concernés et dont l'AFP avait obtenu une copie. 


On appelle LAGC-AIM, le lymphome anaplasique à grandes cellules associé au port d'implants mammaires. Il s'agit d'"une forme grave quoique rare de lymphome non hodgkinien (un cancer touchant le système immunitaire) qui peut apparaître plusieurs mois ou années après la pose d’implants mammaires. Ce n’est pas un cancer des tissus mammaires. Il se caractérise généralement par l’accumulation de liquide (appelé "sérome") entre l’implant et les tissus environnants", explique Santé Canada qui a communiqué sur le sujet le mois dernier également. 

Quels sont les implants incriminés ?

La quasi-totalité des patientes touchées par ce lymphome rare et agressif étaient porteuses d'implants à surface d'enveloppe texturée (microtexturés ou macrotexturés, selon le degré de rugosité), c'est-à-dire que la pellicule entourant le silicone est rugueuse, par opposition aux implants à enveloppe lisse ou en polyuréthane. Ces implants, présentés comme entraînant moins de risque de déplacement ou de rétractation des tissus autour de la prothèse (coque), sont privilégiés en France (83 % du marché). Dans le détail, ils "réduisent le besoin de reprises chirurgicales et les risques associés", estime la représentante du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem).


Les prothèses macrotexturées et à enveloppe polyuréthane concernées sont celles de marque Natrelle (du fabricant américain Allergan) , Silicone gel filled texturée (laboratoire Sebbin), Polytxt (Polytech) Monobloc (Arion), ainsi que les implants COGEL, GFX et IMPLEO (groupe Nagor) et Matrix (EUROSILICONE).  


Une interdiction concernant l'ensemble des implants dits "macro-texturés" ainsi que de ceux à enveloppe en polyuréthane, qui représentent près de 85% du marché français, aurait été radicale. Pour rappel, le comité d'expertes réuni début février se prononçait seulement pour l'interdiction des prothèses Biocell du fabricant américain Allergan, principal modèle mis en cause dans la survenue de LAGC.

Combien de femmes sont concernées ?

Depuis 2011, 56 cas de cette forme rare de cancer ont été recensés en France chez des femmes porteuses d'implants mammaires, texturés pour la quasi totalité. Trois en sont décédées. Une maladie qui demeure rare puisque 500.000 femmes sont porteuses de dispositifs médicaux de ce type dans l'Hexagone. 


A titre d'illustration, Carlos Reis Pinto, directeur général de GC Aesthetics, l'un des fabricants destinataires du courrier fait état de "zéro cas (de LAGC) pour la marque Nagor et deux cas pour la marque Eurosilicone, sur le marché depuis plus de 30 ans".

Est-il recommandé de faire retirer ces implants ?

L'agence ne recommande toutefois pas aux femme qui portent déjà ces modèles de le retirer. "Compte tenu de la rareté de ce risque", il n'est pas recommandé d'"explantation préventive" pour les femmes qui portent déjà ces implants, précise-t-elle.


Un numéro vert est mis en place pour répondre à leurs interrogations (0800 71 02 35).

Le même risque que pour les prothèses PIP ?

Il y a neuf ans, le scandale sanitaire autour des prothèses PIP avait mis au jour les pratiques de la société qui utilisait sciemment, au lieu d'un gel autorisé, un silicone industriel normalement utilisé dans la composition d'équipements électroniques, interdit et toxique, pour remplir les implants, et ce au mépris de toute norme sanitaire. Environ 30.000 femmes ont été concernées par cette affaire en France, et 400.000 dans le monde. Au total, près d’un million de prothèses mammaires défectueuses, présentent des risques de rupture et d’irritation, ont été écoulées entre 2001 et 2010 par PIP. En réparation de ce préjudice, le fondateur de la société PIP, Jean-Claude Mas, a définitivement été condamné en 2018 à quatre ans de prison ferme et 75.000 euros d’amende.


Dans le cas de la possible interdiction de sept marques d'implants aujourd'hui utilisés en France, c'est la texture de l'implant qui interroge comme possible cause de LAGC-AIM selon certains scientifiques. Elle pourrait "avoir un effet irritant chez certaines femmes, provoquant une réaction inflammatoire qui peut conduire, dans des cas rarissimes, à l’apparition d’un lymphome", expliquait à 20 Minutes en septembre 2018, le chirurgien esthétique Vladimir Mitz.

Quelle évolution depuis PIP ?

A l'instar des autres dispositifs médicaux implantables, les implants mammaires doivent obtenir un "marquage CE" après avoir été certifiés par un organisme notifié. Chaque dispositif est censé faire l’objet de contrôles renforcés de la part des agences nationales de sécurité sanitaire, à savoir l’ANSM en France. Depuis 2017 et le scandale PIP, les dispositifs médicaux comme les prothèses et les tests de dépistage du VIH font l'objet de contrôles plus stricts dans l'UE en vertu d'une nouvelle législation européenne. Celle-ci prévoit entre autres que les organismes de certification emploient des personnes qualifiées dans le domaine médical, des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs ont été mis sur le marché, et la mise en place d'une "carte d'implant" pour les patients, afin de renforcer la traçabilité des produits.


Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament, en 2018, tous les fabricants de prothèses mammaires présents sur le marché français ont transmis les résultats satisfaisants de tests de biocompatibilité sur leurs implants texturés, c’est-à-dire que ces derniers sont compatibles avec les tissus du corps humains.

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