Covid-19 : pourquoi le rappel avec Moderna est-il autorisé aux États-Unis, mais pas en France ?

Covid-19 : pourquoi le rappel avec Moderna est-il autorisé aux États-Unis, mais pas en France ?

PRÉCAUTIONS - Autorisé en janvier 2021 en Europe, le vaccin de Moderna ne peut pas, pour le moment, être administré comme dose de rappel en France. Le régulateur américain du médicament vient à l’inverse de l’autoriser. Voici pourquoi.

Le vaccin Moderna interroge. Mi-octobre, les autorités sanitaires françaises ont recommandé d'utiliser exclusivement, pour la dose de rappel, le vaccin de Pfizer/BioNtech. Aux États-Unis, c'est l'inverse : l'agence américaine des médicaments a autorisé mercredi l'injection d'un vaccin anti-Covid différent pour la troisième dose. Certains Américains initialement vaccinés avec le sérum de Pfizer/BioNtech ou Johnson & Johnson pourront donc recevoir celui de Moderna. Alors, comment expliquer ces politiques de santé totalement opposées ?

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Covid-19 : le défi de la vaccination

En France, les autorités souhaitent attendre un avis de l'Agence européenne du médicament avant d'éventuellement utiliser le vaccin Moderna. La suspension du vaccin Moderna début octobre par plusieurs pays scandinaves pour les plus jeunes ou même, en Islande, pour tous les adultes, a incité le gouvernement à jouer la carte de la précaution. Ceux-ci ont annoncé qu'ils porteraient à la connaissance de l'agence européenne du médicament des études portant sur un possible risque accru de myocardites et péricardites lié à l'usage de ce vaccin.

"Les annonces de diverses autorités sanitaires ont mis en lumière les inconnues qui demeurent sur la dose et la population cible pour le rappel par Spikevax® (Moderna) et justifient d’attendre que l'instance européenne apporte les précisions attendues dans le cadre de l'AMM en cours d'examen", écrivait alors mi-octobre dans un communiqué la Haute Autorité de Santé (HAS), qui attend également la définition de la population cible (la limite d'âge) et surtout le dosage (dose entière ou demi-dose).

L'EMA doit décider le 25 octobre si elle approuve les rappels avec le vaccin Moderna. Pour le moment, l'Agence européenne n'a approuvé le principe d'une troisième dose qu'avec le vaccin Pfizer/BioNTech pour les plus de 18 ans, laissant aux États le choix plus précis des populations éligibles. Jeudi, elle a par ailleurs annoncé que l'administration d'une dose de rappel d'un vaccin contre le Covid-19 différent de celui reçu lors des premières injections pourrait susciter une réponse immunitaire plus forte qu'un rappel avec le même vaccin. 

Des données allant dans le sens du vaccin Moderna aux États-Unis

Les États-Unis, eux, ont autorisé un rappel avec le vaccin produit par Moderna suite à l'avis positif de l'agence nationale du médicament, la FDA. "Les modifications apportées aux autorisations d'utilisation d'urgence pour inclure une dose de rappel unique dans les populations éligibles sont basées sur les données et informations disponibles et font suite aux commentaires des membres de notre comité consultatif", explique Peter Marks, directeur de recherche et d'évaluation des produits biologiques de la FDA dans un communiqué.

Pour donner son feu vert, la FDA a analysé les données de réponse immunitaire de 149 participants âgés de 18 ans et plus issus des études cliniques originales, qui ont reçu une dose de rappel au moins 6 mois après leur deuxième dose. Les experts les ont ensuite comparées aux réponses immunitaires de 1055 participants à l'étude qui n'avaient reçu que deux doses. La réaction des anticorps des 149 participants 29 jours après la dose de rappel a démontré son efficacité, estime la FDA. La semaine dernière, une étude américaine suggérait de plus que les 15 millions d'Américains ayant reçu le vaccin unidose de "J&J" pourraient avoir intérêt à recevoir une dose de rappel d'un vaccin différent, à ARN messager, afin de profiter d'une augmentation plus forte encore de leurs niveaux d'anticorps.

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L'agence américaine du médicament stipule en revanche que, comme le rapportent les études menées dans les pays scandinaves, les analyses en cours réalisées par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont identifié "des risques accrus de maladies cardiaques inflammatoires, de myocardite et de péricardite, suite à la vaccination avec le vaccin Moderna Covid-19, en particulier après la deuxième dose". Le risque observé est plus élevé chez les hommes de moins de 40 ans, en particulier les hommes de 18 à 24 ans, que chez les femmes et les hommes plus âgés.  

Le rapport bénéfice risque penchant, selon les autorités américaines de santé, en faveur de la vaccination, l'utilisation d'une dose de rappel du vaccin Moderna peut être administrée aux personnes de 65 ans et plus, aux 18-64 ans à haut risque de Covid-19 sévère et aux 18-64 ans avec une exposition institutionnelle ou professionnelle fréquente au virus. Celui-ci est délivré en demi-dose (50 microgrammes contre 100 pour les deux injections initiales).

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