Vaccins : les essais continuent, mais rien ne permet de dire que nous sommes des "cobayes"

Vaccins : les essais continuent, mais rien ne permet de dire que nous sommes des "cobayes"

LABORATOIRES - Personnalités publiques et internautes s'inquiètent que la phase 3 des essais cliniques du vaccin contre le coronavirus soit toujours en cours. C'est vrai, mais il s'agit plus d'un suivi que de tests à proprement parler.

C'est l'un des arguments les plus répandus contre la vaccination anti-Covid. Personnalités publiques, politiques ou internautes anti-vaccination assurent depuis plusieurs semaines, voire depuis plusieurs mois, que les vaccins serait encore en cours d'expérimentation. Et que, dès lors, les Français seraient traités comme des "cobayes" par les autorités sanitaires et les laboratoires. Pour porter leur argument, une seule preuve qu'ils assènent à longueur de débats : la phase 3 des essais cliniques serait encore en cours. Qu'en est-il réellement ? Nous avons passé cette idée reçue au crible. 

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Une phase 3 intermédiaire "concluante"

Pour commencer, il est important de souligner que oui, techniquement, les essais cliniques de phase 3 sont bel et bien toujours en cours. Rien de caché. Ce sont les laboratoires eux-mêmes qui le disent. À l'heure actuelle, d'après le site ClinicalTrials.gov, une base de données des études cliniques menées à travers le monde, ces essais prennent fin le 27 octobre 2022 pour Moderna, le 14 février 2023 pour AstraZeneca et le 2 mai de la même année pour le laboratoire Pfizer. Cela ne signifie en aucun cas que la phase 3 vient de débuter. Ni que les personnes immunisées sont des rats de laboratoire.

En réalité, la phase 3 "traditionnelle" des essais cliniques est terminée. En atteste la publication des premières "conclusions" à l'issue de cette phase intermédiaire, mises en ligne dès l'automne dernier dans le cas du laboratoire Pfizer. Le 19 novembre 2020, le laboratoire américain écrivait ainsi dans un communiqué que "l'analyse finale de l'efficacité" de son produit "dans son étude de phase 3 en cours"  montrait "un taux d'efficacité du vaccin de 95%". Les premiers résultats de cette phase d'essais ont été publiés pour la totalité des autres vaccins inoculés aujourd'hui en France.

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Or, afin de se lancer dans cette troisième étape, les laboratoires ont tous dû passer par les deux premières phases. Comme l'écrit l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) sur son site, "l'évaluation clinique de la sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament se déroule en quatre phases, distinctes les unes des autres et successives". La première doit permettre d'évaluer la toxicité du produit, la deuxième de trouver la bonne dose et évaluer les effets indésirables, et enfin la troisième d'évaluer l'efficacité du médicament. La dernière, intervient ensuite. Elle "permet de suivre l'utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d'utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage". C'est ce qu'on appelle la pharmaco-vigilance.

 

Les laboratoires ont donc tous passé ces deux premières étapes, avec succès. Et ont montré des premiers résultats concluants pour la troisième. Lors de l'autorisation de mise sur le marché provisoire accordée à Pfizer, l'Agence européenne du médicament relevait ainsi que les données scientifiques étaient "suffisamment robustes sur la sécurité et l'efficacité" de ces produits.

La "sécurité" a déjà été prouvée

La phase 4 de pharmacovigilance a donc déjà débuté... et la phase 3 intermédiaire était déjà concluante. Alors pourquoi la prolonger ? Qui de mieux pour l'expliquer que le laboratoire lui-même. "L'étude permettra de continuer à recueillir des données d'efficacité et de sécurité auprès des participants pendant deux années supplémentaires", expliquait Pfizer en novembre. En France, la Haute autorité de Santé a, elle aussi, relevé l'importance de cette étape. Elle permettra de "disposer de données supplémentaires d'immunogénicité, d'efficacité et de tolérance, en particulier concernant la protection à plus long terme et l'intérêt d'une dose de rappel".

Prolonger la phase 3 permet donc de continuer à observer l'efficacité des produits. Tandis que la phase 4 de pharmacovigilance est tout à fait normale. Comme nous l'expliquaient des chercheurs de l'Inserm dans un précédent article sur le "recul" que nous avons face à ce vaccin, les effets secondaires pour les vaccins se déclaraient habituellement lors des premiers essais, mais certains peuvent apparaître sur des publics très restreints. Par ailleurs, eux n'avaient jamais eu connaissance d'effets secondaires graves observés sur le long terme avec les vaccins. 

Pour résumer, les laboratoires ont tous respecté les deux premières étapes des essais, qui prouvent la sécurité des vaccins. Et ont simplement tenu à prolonger la troisième afin d'étudier l'efficacité. Il s'agit désormais d'assurer un suivi sur le long cours, et non plus de réaliser des tests à proprement parler.

 

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