Implants mammaires : gare à la durée de vie des prothèses

Implants mammaires : gare à la durée de vie des prothèses

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SANTE - L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vient de publier un rapport sur l'utilisation en France des implants mammaires en silicone sur ces trois dernières années. Si peu d'incidents ont été recensés, les patientes doivent quand même être mieux informées, notamment sur la durée de vie des prothèses.

L'ombre des prothèses PIP plane encore au-dessus des autorités sanitaires françaises qui redoublent de vigilance dans ce domaine. Quatre ans après le scandale, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dresse un rapport complet sur l'utilisation des implants mammaires en silicone. Environ 340 000 femmes ont été ou sont porteuses d'implants en France et huit sociétés commercialisent ces produits catégorisés comme "dispositifs médicaux implantables".

Le rapport, qui exclut les prothèses frauduleuses PIP, recense les incidents, les inspections chez les fabricants et le contrôle des échantillons prélevés. "Afin de s’assurer de la qualité et de la maîtrise de la chaîne de production, de traçabilité et de contrôle des produits, plusieurs inspections ont été réalisées chez les différents fabricants. Des contrôles en laboratoire ont également été effectués sur les implants de chaque fabricant prélevés ainsi que sur leur gel de silicone", explique l'ANSM.

Une durée de vie plus limitée


Leur résultat montre que le cas des prothèses PIP est isolé puisque aucune situation frauduleuse n'a été constatée."Les inspections ont relevé quelques erreurs, des problèmes de conformité chez quelques fabricants, mais qui n'étaient pas susceptibles d'engendrer un risque pour la santé des patients", explique Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l'ANSM. Seule la société Cereplas s'est vue retirer ses produits du marché temporairement.

La majorité des signalements concernait des ruptures d'implants (1 148 cas en trois ans). Les autres incidents étant la formation de coque, de plis et des infections, "Selon les déclarations d’incidents rapportées, le taux de ruptures soit le ratio entre le nombre d’implants rompus et le nombre total d’implants posés est très faible (de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d’implantation)", explique l'Agence. Enfin, aucun sur-risque de cancer du sein n'a été constaté chez les femmes implantées.

Malgré ce manque d'anomalie majeure, l'ANSM a revu à la baisse la durée de vie des prothèses : elle est en moyenne de 7 à 10 ans, et non au-delà de 10 ans comme c'était envisagé auparavant. Par ailleurs, l'agence tient à renforcer l'information autour des contraintes liées à leur pose (risque anesthésique, suivi médical régulier). "Elles doivent également savoir qu'en cas d'incident avec la prothèse et de reprise chirurgicale, le résultat esthétique risque d'être moins bon", conclut Brigitte Heuls. Un document qui fait la synthèse de toutes ces recommandations sera bientôt remis à chaque patiente par son chirurgien.

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