Le vaccin Pfizer/BioNTech a un "profil de sécurité favorable" : que disent les données de la FDA ?

Le vaccin Pfizer/BioNTech a un "profil de sécurité favorable", selon la FDA, le régulateur américain. Cela signifie 'qu'il a peu d'effets secondaires et qu'il peut être admis comme un vaccin commercialisable".

ÉTUDE - Les experts de l'Agence américaine des médicaments (FDA) ont estimé dans un rapport publié mardi que le vaccin de Pfizer et BioNTech contre le Covid-19 ne présentait pas de risque de sécurité empêchant son autorisation de commercialisation, qui pourrait intervenir d'ici la fin de la semaine.

Ces éléments étaient attendus avec impatience. Les données de sécurité portant sur 38.000 participants à l'essai clinique du vaccin avec un suivi médian de deux mois ont été dévoilés ce mardi, et ils "suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait" l'autorisation en urgence, écrivent les experts de la FDA dans un rapport publié à deux jours d'une réunion publique du comité consultatif de l'agence sur les vaccins.

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Quels risques en fonction de l'âge ?

Selon le rapport (consultable ici, en anglais), les effets secondaires les plus fréquents furent les suivants chez 43.252 participants, dont des enfants et adolescents de 12 ans et plus : réactions autour du point d'injection dans le bras (84,1%), fatigue (62,9%),  maux de tête (55,1%), courbatures (38,3%), frissons (31,9%), douleurs dans les articulations (23,6%), fièvre (14,2%).

Des réactions sévères se sont produites chez 0 à 4,6% des participants et étaient moins fréquentes chez les personnes de plus de 55 ans (2,8%) que chez les jeunes (4,6%).

Les effets indésirables graves, c'est-à-dire requérant par exemple une hospitalisation, étaient très rares dans l'ensemble de l'essai clinique (moins de 0,5%) et il y en a eu autant dans le groupe placebo que dans le groupe de personnes vaccinées, suggérant que le vaccin n'était pas en cause.

Un niveau d'efficacité de 95%

À l'exception des effets secondaires non graves chez les moins de 55 ans, sans doute dus au fait que le système immunitaire des personnes plus jeunes est généralement plus actif, la FDA note que le vaccin "BNT162b2" était sûr quel que soit l'âge, le sexe, l'ethnicité ou la présence initiale de pathologies.

Côté efficacité, la FDA confirme le très haut niveau d'efficacité du vaccin à 95%, qui avait été annoncé par Pfizer et BioNTech.

Un effet dès la 1re dose

Un élément nouveau est apparu dans cette analyse : le vaccin semble non seulement très efficace pour empêcher les formes graves du Covid-19 après deux doses, mais également pour prévenir le Covid-19 après la première dose, ainsi que chez ceux qui ont été infectés auparavant par le coronavirus, "bien que  les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives".

La FDA a prévu d'attendre la réunion du comité de jeudi avant de rendre sa décision pour autoriser ou non le vaccin, déjà approuvé au Royaume-Uni et dans d'autres pays.

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