Nouvelle formule du Levothyrox : plus de 17.000 patients ont signalé des effets indésirables

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SANTÉ - Selon un rapport rendu public mardi 30 janvier, 17.310 patients traités avec la nouvelle formule du Levothyrox ont signalé des effets indésirables au 30 novembre dernier. "Le nombre de signalements d'effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit", précise le document.

Environ 2,3 millions de personnes sont traitées au Levothyrox, dont la nouvelle formule a suscité de nombreuses plaintes depuis l'été. Et selon un rapport rendu public mardi, au 30 novembre, 17.310 personnes ont signalé des effets indésirables attribués à la nouvelle formule du médicament des laboratoires Merck, soit 0,75% des patients traités.


Pour la période du 15 septembre au 30 novembre 2017, 12.248 cas ont été signalés, selon le rapport de pharmacovigilance très attendu remis mardi à l'Agence du médicament (ASM). Ils s'ajoutent aux 5.062 cas d'un premier rapport publié en octobre, qui portait sur la période du 27 mars au 15 septembre. Le deuxième rapport reprend l'essentiel des conclusions du premier.

Les effets indésirables rapportés sont identiques à ceux déjà connus avec l'ancienne formule du médicament, et aucun d'entre eux n'est spécifique à la nouvelle, introduite sur le marché fin mars 2017. Les plus fréquents sont la fatigue, les maux de tête, les insomnies, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires ainsi que la chute de cheveux.

Une fréquence de signalement "totalement inattendue"

Selon le rapport, "le nombre de signalements d'effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule est inédit". Leur "fréquence de signalement" est "totalement inattendue". Le document révèle aussi "un effet amplificateur du portail de signalement et des réseaux sociaux". Le portail a été mis en ligne pour que les patients concernés fassent leur déclaration.


Entre la mise en oeuvre des enquêtes et le 9 janvier, 19 cas de décès ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dont les chiffres ont servi à rédiger les deux rapports. Mais la directrice générale adjointe de l'ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, a indiqué qu'il n'y avait "pas de lien établi" entre ces décès et la nouvelle formule du Levothyrox.


L'ANSM avait demandé au laboratoire Merck une nouvelle formule du médicament en 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable dans le temps. Le changement ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances, les excipients. De nombreux patients se sont rapidement plaints d'effets secondaires après la mise sur le marché de la nouvelle formule.

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