Rappel produit : une erreur dans la notice de certaines boîtes d'Upfen 200 mg

Santé

RAPPEL - Le laboratoire UPSA a rappelé les lots T3829 et T9703 du médicament Upfen 200 mg (comprimé pelliculé) car une erreur a été repérée dans la notice de certaines boîtes. La dose maximale indiquée pour les enfants de 20 à 30 kg correspond au double de ce qui est normalement autorisé (600 mg).

La notice de certaines boîtes d'UPFEN 200 mg, un médicament disponible sans prescription à base d'ibuprofène, contient une erreur, a indiqué l'ANSM. "Cette erreur pouvant conduire à un risque de surdosage, le laboratoire UPSA a identifié les lots incriminés (n°T3829 et T9703) et a procédé à un rappel des lots", a indiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les lots T3829 (péremption 05/2020) et T9703 (péremption 05/2021) doivent donc être rapportés en pharmacie. 

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Dans ces lots, la notice peut indiquer que la posologie pour la population pédiatrique (enfants pesant de 20 à 30kg) est de 1200 mg par jour, soit le double de ce qui est normalement autorisé (600 mg). En revanche, "la dose maximale exprimée en nombre de comprimés est conforme, à savoir 3 comprimés par jour", précise l'ANSM, qui indique qu'il n'y a "pas eu, à ce jour, de déclaration de cas de surdosage en lien avec cette faute dans la notice" et que "la qualité du comprimé n'est pas impactée".

La posologie usuelle pour un enfant est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour), rappelle l'ANSM. "Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg). Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures."

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