Risques, symptômes… Le point sur le changement de formule du Levothyrox, qui inquiète les patients

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EFFETS SECONDAIRES – Depuis que le Levothyrox, un médicament à destination des personnes souffrant d’un problème de thyroïde, a changé de formule en mars dernier, des centaines de patients se plaignent de nouveaux effets indésirables comme des maux de tête ou des insomnies. LCI fait le point sur ce qu’il faut retenir.

Perte de cheveux, fatigue extrême, maux de tête... Une centaine de patients prenant du Levothyrox ont rapporté des effets indésirables depuis mars 2017, selon l'association "Vivre sans thyroïde". Cette date correspond au changement de formule du médicament, indispensable pour remplacer les hormones que la thyroïde ne produit plus, mise en place par les laboratoires Merck. LCI fait le point sur un changement de formule qui suscite une vive polémique chez les patients.  

Pourquoi changer de formule ?

Les laboratoires Merck ont changé la formule du Levothyrox en mars 2017 à la demande de l’ANSM. Jointe par LCI, l’autorité sanitaire explique qu’elle souhaitait "améliorer la stabilité de la lévothyroxine" (l’hormone de substitution thyroïdienne) et garantir ainsi une teneur en substance active plus constante d’un lot à l’autre ou au sein d’un même lot dans le temps. "Les fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients", précise-t-elle. 


Concrètement, le fabricant a remplacé le lactose par le mannitol, "dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament". De plus, de l’acide anhydre a été ajouté "pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps". Par ailleurs, le packaging des boîtes a été changé dans un souci d’harmonisation à l’échelle mondiale. Cependant, "la substance active (la lévothyroxine) reste identique", martèle l’ANSM. 

Quels sont les risques pour les patients ?

La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Ainsi, "l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose, pouvant se traduire par des fluctuations de la TSH (thyréostimuline, permettant de contrôler l’activité de la thyroïde)", détaille l’ANSM. Dans ce cas, un ajustement de la posologie est nécessaire. "La transition est difficile et le réajustement des dosages peut prendre du temps", rappelle Beate Barthès, la présidente de "Vivre sans Thyroïde", puisqu’il doit avoir un intervalle de 6 à 8 semaines entre les prises de sang. Mais les effets indésirables ne sont pas systématiques. 

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Archives (08/08/13) - Et si les patients venaient à manquer de Lévothyrox ?

Quels symptômes doivent alerter ?

Selon l’ANSM, "la probabilité de survenue de symptômes lors d’une substitution dose pour dose de Levothyrox est faible", leur apparition peut traduire un déséquilibre thyroïdien. De plus, ils sont variables d’un patient à l’autre. Pour une hyperthyroïdie, "des sueurs, une tachycardie, des palpitations ou une excitation" peuvent évoquer un taux trop élevé d’hormones thyroïdiennes. "Une fatigue inhabituelle, une constipation, une sensation de ralentissement général" sont les symptômes liés à un taux insuffisant d'hormones thyroïdiennes, l'hypothyroïdie. 


Dans tous les cas, l’autorité sanitaire recommande de consulter son médecin en cas de doute et de ne pas arrêter son traitement. Les patients peuvent aussi déclarer les effets indésirables ressentis sur le portail de déclaration du ministère en charge de la santé : signalement-sante.gouv.fr. Une enquête de pharmacovigilance est actuellement en cours mais n’a pour l’heure, montrer aucun problème de sécurité. L’ANSM qui "suit le dossier de près", affirme tout de même "qu’il n’y aura pas de retour à l’ancienne formule, de qualité inférieure". 

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