Retrait du marché du Cytotec : trois questions que l'on se pose

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EXPLICATIONS - L'annonce du retrait en mars 2018 du marché du Cytotec, médicament prévu à l'origine contre l'ulcère gastrique, mais utilisé en gynécologie avec, parfois, de graves effets secondaires, soulève des interrogations. Pourquoi attendre six mois ? Dans quelles proportions est-il vendu en France à ce jour ? Les réponses du laboratoire Pfizer, qui le commercialise, et de l'association Timéo, qui a milité pour le retrait du produit.

Le Cytotec, un médicament contre l'ulcère de l'estomac, détourné pour déclencher des accouchements à terme au risque de 

la santé de la mère et de l'enfant, sera retiré du marché français à partir de mars 2018. Si le misoprostol, principe actif de ce traitement, peut rendre de réels services dans des cas d'IVG médicamenteuses et de fausses couches spontanées, de l'avis de plusieurs praticiens, le fait de l'administrer par voie vaginale s'avère dangereux. L'agence du médicament avait déjà mis en garde en 2013 contre les risques graves encourus en cas de déclenchement d'un accouchement à terme d'un enfant viable : rupture utérine, hémorragie, hypertonie, souffrance foetale... Connu de longue date donc, ce détournement n'est pas illégal, mais est censé être limité aux prescriptions sans alternatives et seulement après information du patient. 


Combien de maternités sont encore concernées ? Retrait du marché temporaire ou définitif ? LCI répond aux questions qui peuvent se poser autour de ce médicament et du clap de fin annoncé pour bientôt.

Dans quelle proportion est vendue ce médicament en France ?

"Ce médicament est prescrit à l’hôpital (environ 10%) et en ville (environ 90%). Selon les données du marché, le nombre de prescriptions a légèrement baissé à partir de 2013 mais pas de façon significative", indique Mélanie Rigault, responsable communication chez Pfizer France. 


Si le laboratoire précise ne pas disposer d’informations sur le nombre de maternités françaises qui recourent au Cytotec, l'association "Timéo et les autres" affirme en avoir identifié au moins trois en région parisienne. "Le recours au Cytotec pour des cas d'accouchement délenchés est devenue une pratique marginale, qui donne lieu à une controverse depuis des années y compris entre gynécologues. Mais il reste quelques irréductibles : au moins deux maternités utilisent le médicament en première intention, une troisième en seconde intention, c'est à dire après avoir tenté le gel de prostaglandines", explique Anne Loret, vice-présidente de l'association.

Pourquoi attendre mars pour le retirer du marché ?

"Pfizer France a pris la décision au printemps 2017 de retirer du marché son médicament Cytotec. Cette décision a été prise en plein accord avec l’ANSM", rappelle Mélanie Rigault et concerne un "arrêt définitif". Mais "pour assurer la sécurité d’approvisionnement de la molécule auprès des professionnels de santé, l’ANSM a demandé à Pfizer de maintenir à disposition le Cytotec pour quelques mois. Le retrait du Cytotec sera effectif à la date du 1er mars 2018. C’est le temps nécessaire pour assurer la sécurité d’approvisionnement de la molécule (misoprostol) sur le marché français", précise-t-elle.


D'ici là, les industriels qui commercialisent déjà les médicaments Gymiso et Misoone, contenant la même molécule que le Cytotec, auront augmenter leur production afin de "sécuriser l'accès à l'IVG" médicamenteuse dont le nombre est 128.000 déclarées en 2015.

Combien de plaintes recensées ?

Aurélie Joux, fondatrice de l'association Timéo, du prénom de son enfant "né sous cytotec", surdosé, en novembre 2010, a gagné un procès fin 2016 devant le tribunal administratif de Versailles, en première instance, contre l'hôpital de Poissy. Lourdement handicapé, son fils est resté entre la vie et la mort plusieurs jours après le déclenchement de l'accouchement. Quant à Aurélie Joux, elle a eu l'utérus déchiré,  et ne pourra plus avoir d'autre enfant. Sham, l'assureur de l'hôpital de Poissy, a fait appel.  


"Nous avons connaissance d'au moins un autre procès en cours concernant une affaire qui date de moins d'une dizaine d'années concernant également un déclenchement d'accouchement qui a mal tourné", explique Anne Loret. Si la vice- présidente de l'association confirme recevoir de nombreux témoignages de patientes ayant souffert "d'hémorragies graves" sans conséquence pour la mère ou l'enfant sur le long terme, ceux-ci ne débouchent jamais sur des plaintes. "On leur explique qu'une victime rétablie n'obtiendra jamais répération", souligne-t-elle, ajoutant que les rares procédures qui ont espoir d'aboutir concernent des cas de handicap ou de décès du bébé."

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