Vers un retrait du Protelos en pharmacie ?

Vers un retrait du Protelos en pharmacie ?

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MEDICAMENTS - En raison de risque de graves problèmes cardiaques, un comité d'experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de suspendre l'utilisation du Protelos, un médicament du laboratoire français Servier prescrit dans le traitement de l'ostéoporose.

Il était déjà sur la sellette depuis plusieurs années. Le Protelos, un médicament prescrit contre l’ostéoporose pourrait bien se voir complètement retiré des pharmacies. Le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) vient de recommander la suspension de son autorisation européenne de mise sur le marché. Dans un communiqué le fabricant, le laboratoire Servier, a fait savoir qu'il "adressera aux professionnels de santé une information détaillée précisant la décision du CHMP et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients".

La recommandation du PRAC sera transmise pour avis au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui, après examen, statuera lors de sa prochaine réunion du 20 au 23 janvier 2014. En avril 2013, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait déjà restreint les conditions d'utilisation de Protelos, dans l'attente d'une réévaluation complète du médicament. Outre les effets secondaires qui lui étaient déjà connus (phlébites, embolies, réactions allergiques graves) la raison évoquée était "un sur-risque cardiovasculaire nouvellement identifié".

Surveillé dès sa commercialisation

C'est suite à cette réévaluation que le PRAC vient de décider que "le rapport bénéfice risque n'était plus suffisant". Une analyse menée dans plusieurs pays sur un échantillon de 1 000 patients a fait ressortir quatre cas de problèmes cardiaques et de caillots sanguins de plus que parmi les patients sous placebo. Le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il est indiqué chez la femme ménopausée ou chez l’homme pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanches. Dès l'année suivante, il fait l'objet d'une surveillance renforcée.

En octobre 2011, l'agence française du médicament avait adressé une mise en garde aux professionnels de santé pour qu'ils restreignent son emploi, en raison de ces graves effets indésirables. Parallèlement, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement : au vu des nombreuses contre-indications, ce produit avait vu son taux de prise en charge par la Sécurité sociale chuter de 65 à 30 % le 1er janvier 2012. Coup dure pour le laboratoire Servier, qui était déjà à l'époque dans la tourmente à la suite de l'affaire très médiatisée du Mediator.

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