Ce qu'il faut retenir des "Implant files", vaste enquête sur les failles du contrôle des prothèses médicales

Social
SANTÉ - Un consortium de 250 journalistes européens ont enquêté pendant neuf mois sur les irrégularités qui ont amené des dispositifs médicaux jamais testés sur des patients à être autorisés sur le marché européen.

Une vie brisée par des douleurs constantes, à la limite du supportable. Voilà ce que décrivent de nombreuses femmes à qui l'on a prescrit des implants de mèche vaginale pour soigner une descente d'organes. Conçues comme un filet à placer sous la vessie, les prothèses peuvent en réalité se fondre avec la chair de la patiente, entraînant des douleurs puissantes et impossibles à soulager. Ce type de prothèses n'a en effet pas été pensé pour être exfiltré des corps des patients : les femmes touchées sont la plupart du temps inopérables. 


Mais ce n'est pas le seul dispositif médical qui est dénoncé par cette enquête de grande ampleur publié ce dimanche par Le Monde et la cellule investigation de Radio France, partenaires du consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ). Les pacemakers, les prothèses de hanches mais aussi les prothèses mammaires PIP et les implants contraceptifs Essure sont mis en cause. Bien d'autres sont présents sur la liste. En cause ? Un parcours d'autorisation sur le marché européen qui diffère des médicaments classiques. 

Un filet de mandarines pris pour un implant vaginal

Toute l'investigation de l'ICIJ démarre donc par une démonstration par l'absurde : une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise a réussi il y a deux ans à faire autoriser un filet de mandarines... en le faisant passer pour un implant vaginal. La reporter s'est faite passer pour une fabricante : en présentant un simple dossier, elle a obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour la délivrance d’un "marquage CE". Grâce à ce sésame, n'importe qui peut vendre un implant (en l’occurrence un faux) dans tous les pays de l'UE.


Cette journaliste a mis en évidence les failles du système de certification des dispositifs médicaux en Europe. Contrairement aux médicaments, ces objets que l'on place à l’intérieur de nos corps sont validés par des organismes privés concurrents, qui tirent un profit de cette activité, et certifient des produits de santé.

Les failles du système d'autorisation de mise sur le marché

Les "Implants Files" montrent que c’est tout le système européen qui est défaillant. Le taux de rappel des implants européens est bien plus élevé qu'aux États-Unis : on passe de 27% à 14%. Là-bas, il existe un organisme certificateur unique et public (la Food and Drug Administration). 


Le fiasco du certificateur allemand TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIP avait déjà mis en évidence les lacunes du système européen, mais à l'époque, ce cas avait été considéré comme unique. 

Sur le même sujet

Et aussi

Lire et commenter