Pourquoi la pilule Diane 35 est à nouveau autorisée à la vente

Pourquoi la pilule Diane 35 est à nouveau autorisée à la vente

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SANTÉ – Quelques mois seulement après avoir provoqué une vive polémique, le médicament Diane 35 va être remis en vente dans les prochains jours avec des notices modifiées. Metronews vous dit tout sur le retour de cet anti-acnéique détourné comme pilule contraceptive.

Diane 35 déjà de retour dans les rayons des pharmacies ! Un an après le "scandale", l'Agence nationale de sécurité a annoncé lundi soir que ce médicament censé soigné l'acné, mais largement détourné comme pilule contraceptive, serait à nouveau commercialisé "à compter de mi-janvier". Une remise sur le marché sous conditions : elle "s'accompagne de restriction de l'indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde", souligne l'ASNM dans sa lettre aux professionnels de santé.

Les bénéfices supérieurs aux risques selon Bruxelles

Pourquoi cet anti-acné, retiré de la vente en mai, va-t-il être à nouveau prescrit ? En matière d'autorisation de médicaments, tout est question de bénéfices-risques. Diane 35 et ses génériques étaient accusés d'être liés à la mort, par thrombose (caillots), de quatre patientes en vingt-cinq ans. Mais fin juillet, une décision de Bruxelles avait passé outre les inquiétudes françaises, jugeant que les bénéfices du traitement étaient supérieurs aux risques pour les patientes, même s'il fallait revoir ses notices. Concrètement, "Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après avoir essayé d'autres traitements) de l'acné modérée à sévère dans un contexte d'hyperandrogénie" (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et "après échec" d'un traitement à appliquer sur la peau ou d'un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer.

Réagissant à cette décision de Bruxelles le 1er août, la ministre la Santé Marisol Touraine avait réfuté qu'il s'agisse d'un "camouflet" pour l'ANSM "car selon elle, avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité. Elle avait donc "mis en avant "la sécurité renforcée" autour du médicament. Reste à savoir si les consommatrices seront suffisamment rassurées : avant même le retrait du produit en France, la mauvaise publicité faite à Diane 35 avait brutalement fait chuter ses ventes, en baisse de 62% entre février 2012 et février 2013.

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